迪福润丝生物自主研发的「冻干鼻喷流感减毒活疫苗」已获国家药监局药品审评中心受理，以全球首创的M2基因修饰技术突破行业瓶颈，填补国内空白。该疫苗减毒更彻底、安全性显著优于国际同类产品（对标阿斯利康FluMist流感疫苗），且对变异株交叉保护能力更强。我们建立了覆盖欧美日的10余项专利布局，现诚邀合作伙伴，共同开拓疫苗出海千亿市场，以创新技术加速全球流感防控升级。
迪福自主创新流感疫苗已获得CDE正式受理
根据国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）2月26日公示的消息，迪福润丝生物的“冻干鼻喷流感减毒活疫苗” 新药临床试验申请（IND）已获得正式受理（受理号：CXSL2500176），该疫苗适用于预防相关型的流感病毒引起的流行性感冒（图1）。
图1. 迪福润丝生物的“冻干鼻喷流感减毒活疫苗” 新药临床试验申请（IND）已获得CDE正式受理
迪福自主创新流感疫苗产品与已上市产品的对比优势
1）首次发现基于M2基因修饰的病毒限制性复制技术
图2. 迪福润丝1类创新鼻喷流感疫苗的M2基因修饰技术
已上市的鼻喷流感疫苗阿斯利康FluMist采用冷适应减毒流感病毒株，通过鼻腔喷雾在上呼吸道（33-35℃）复制，激发黏膜及全身免疫，实现无针接种。但其有对特定年龄群体（如部分成人）免疫原性较低，效果受病毒株匹配度影响以及生产复杂性高于传统灭活疫苗的缺陷。
我司减毒株具有限制性复制的特点，其表现在当它低滴度接种于细胞系时，病毒无法增殖，而高滴度接种于细胞系时，可以有限代次的增殖；这意味着病毒毒力大幅减弱，在体内时将仅引起免疫反应，而没有持续毒性（图2）。另外，病毒具有鸡胚适应性的特点，即病毒接种于鸡胚中时，可以高效复制，这使得病毒可以工业化生产应用。
迪福自主创新流感疫苗基于首创的M2基因修饰技术，填补了我国在流感疫苗减毒技术领域的空白。此致弱方式拯救的毒株具有限制性复制（M2RR，M2-Restricted-Replication）而并不是单次复制特性。
2）迪福自主创新流感疫苗减毒更彻底，安全性更佳
在动物实验中显示，我司所开发的流感减毒株相较于Flumist对雪貂的状态影响较小。在组织病毒滴度检测中，Flumist流感病毒冷适应减毒株的所有雪貂鼻甲均检测到病毒，平均滴度达105.9 TCID50/gm；迪福流感疫苗鼻洗液、鼻甲骨和肺组织均未检测到活病毒，表示迪福的流感疫苗接种后几乎不需要排毒（图3，4）。
图3. 迪福自主创新流感疫苗雪貂生物样本病毒滴度检测结果
图4. Flumist流感疫苗雪貂生物样本病毒滴度检测结果
3）对变异株的交叉保护能力更强
临床前的动物实验显示，我司所开发的减毒疫苗株免疫小鼠后，采用异源病毒(6.5
lgEID50H3N2野生型毒株A/Aichi/2-MA/1968)进行攻毒实验，小鼠体重所反应的生存状
态明显优于对照小鼠状态(图5)，说明我司所开发减毒株具有良好的抵抗异源毒株病毒
感染的能力。
图5.异源病毒攻毒后的的小鼠体重变化情况(6.5lgEID50H3N2野生型毒株A/Aichi/2-MA/1968攻毒)
图6.迪福自主创新流感疫苗优于阿斯利康（AstraZeneca）旗下的鼻喷流感疫苗FluMist
市场前景
阿斯利康的FluMist于2003年在美国上市后，2014年销售额达到2.95亿美元的峰值。其占据美国鼻喷疫苗市场80%以上份额，其在欧洲主要以儿童群体为主。在美国FluMist通过在线药房“FluMist Home”直销，目标提升接种率至50%以上，其可供符合条件的患者自行接种或由照护者接种，这意味着流感疫苗在美国已经可以To C端销售。
全球专利布局以及出海申报
目前，我们在国内及欧美日国家进行了10余项专利部署，拥有完整的知识产权壁垒。中国2017年加入ICH，我司1类流感疫苗按ICH CTD格式撰写，双语申报同步适配配美国FDA，欧洲以及东盟注册标准。为后续合作以及出海欧美日以及东南亚市场（图7）奠定坚实基础，在未来拥有广阔的市场空间。
图7.东南亚东盟药品注册通用技术文件ACTD与ICH CTD（中美欧申报格式）的差异
诚邀全球合作伙伴
迪福润丝全球首创M2基因修饰鼻喷流感疫苗，安全高效覆盖变异株，海外专利布局完善，诚邀携手开拓国际市场，共筑流感防线！
合作咨询：
Tel:0571-86071385(联系电话)
E-mail:op@diff-biotech.com(BD合作)
参考文献
1. Virology.Safety, immunogencity, and efficacy of a cold-adapted A/Ann Arbor/6/60 (H2N2) vaccine in mice and ferrets.[Online]. Available:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20034647/ (Accessed: Mar. 20, 2025).